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新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。
 

    新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。
 

    五部规章工作制度遵照整形管理整形管理器材整形管理器材商品设备安全风险限度的不同，科学性调整批复与登记备案通过流程工作制度，详细介绍規定了商品设备注册申请成功（登记备案通过流程）及工厂产生、研发运营可证的条件、系统、有效期，厘清了工厂的主题权利与义务和权利与义务，明晰了原因分析书和标签贴的让，增强了管理部门管理监察诊断的途径和工作，严厉了国家法律权利与义务，为整形管理整形管理器材整形管理器材注册申请成功（登记备案通过流程）和产生研发运营给予了厘清引导，为抓好整形管理整形管理器材整形管理器材管理与环境治理给予了强劲支持力。

    五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步，总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作，为规章的贯彻实施打下良好基础。